terça-feira, 15 de setembro de 2009

A Vigilância Sanitária e a Fabricação de Cosméticos Artesanais

O Ministério de Saúde, inicialmente, definiu todos os produtos que ficariam sob a fiscalização da Vigilância Sanitária para, posteriormente, criar as normas de regulamentação da produção, fabricação e distribuição desses produtos.
Temos, então, que essa Lei definiu que os sabonetes são considerados produtos de higiene, conforme abaixo transcrito:

III - Produtos de Higiene: produtos para uso externo, antissépticos ou não, destinados ao asseio ou à desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e após o barbear, estípticos e outros;

Já os cremes para mãos, pés e corpo, além de óleos e afins, são considerados cosméticos, de acordo com a definição abaixo:

V - Cosméticos: produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como pós faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as mãos e similares, máscaras faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções para as mãos, bases de maquilagem e óleos cosméticos, ruges, "blushes", batons, lápis labiais, preparados anti- solares, bronzeadores e simulatórios, rímeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos, laquês, brilhantinas e similares, loções capilares, depilatórios e epilatórios, preparados para unhas e outros;

Feita essa consideração preliminar, passaremos agora a entender o papel da vigilância sanitária na fiscalização dos produtos de higiene e cosméticos.

Essa fiscalização visa delimitar o que é permitido e como é feita a regulamentação dessa permissão (licença, registro), além de estipular o que é proibido, com a respectiva aplicação das sanções para os infratores.

Pois bem. Para a vigilância sanitária, é proibido extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos, produtos alimentícios, medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene, cosméticos, correlatos, embalagens, saneantes, utensílios e aparelhos que interessem à saúde pública ou individual, sem registro, licença, ou autorizações do órgão sanitário competente ou contrariando o disposto na legislação sanitária pertinente, sob pena de advertência, apreensão e inutilização, interdição, cancelamento do registro, e/ou multa.


Vocês, certamente, devem estar se questionando: Precisamos, então, de licença da Vigilância Sanitária para fabricar produtos de higiene e cosméticos artesanais?

Não. Definitivamente, não.

Essa obrigatoriedade é válida apenas para produtos industrializados, ou seja, produtos que são fabricados com a utilização de máquinas.

As empresas que fabricam esses produtos são obrigadas a obter licença de funcionamento e seus produtos precisam de registro na Vigilância Sanitária, ficando sujeitos, desta forma, a todas as normas constantes da Lei.

Todavia, a Lei de Vigilância Sanitária não faz qualquer menção que mencionada obrigatoriedade se estenda para os produtos fabricados artesanalmente, ou seja, produtos feitos sem a utilização de máquinas.



Contudo, vale esclarecer que para produzir produtos artesanais é obrigatório comprar matéria-prima industrializada, sendo que tais indústrias devem ser regularizadas perante o referido órgão. Assim, glicerina, essências e outros produtos utilizados na fabricação de sabonetes e afins devem ter licença de funcionamento e o respectivo registro.


Fernanda Sendra

38 comentários:

Glenda Natusch disse...

Olá!
Fernanda Sendra é uma química?

Sou artesã e gostaria de saber a titulação da pessoa que escreveu este texto para esclarecimento.
Obrigada!

Marcos Brito disse...

Fernanda Sendra é uma advogada...

Anônimo disse...

Cosméticos, artesanais ou não, são produtos de higiene, sendo portanto sujeitos a Vigilância Sanitária e regularização junto a este orgão. Artesanais se refere ao seu processo de manipulação e preparo, de dimensões que se distanciam do controle de um sabonete industrial, e isto não o isenta da regularização sanitária, pois sua finalidade de aplicação é a mesma que dos sabonetes industrializados, ou seja, a higiene pessoal. Do ponto de vista legal, a falta da regularização desses produtos torna sua comercialização ilegal. Evidente que é mais cômodo polemizar e declarar a isenção de regularização sanitária. Esta afirmação que regularização sanitária se aplica somente a produtos industrializados não procede, a lei 6360 deixa claro que os orgãos de controle de saúde objetivam sempre a saúde pública, seja lá qual forem os métodos empregados na composição dos produtos que chegam ao consumidor..

Anônimo disse...

O Brilhante Governo Lula, fez muitas resalvas às leis de modo geral, favorecendo a pequenas produções artesanais sim. E essa modalidade atinge tbm essa área de Perfumaria e Cosméticos. O que se deve de fato fazer é manter a regra de q o fornecedor dos insumos ou seja a indústria, seja devidamente regularizada e assim protegendo a mistura artesanal.
Vamos vencer a sequestro do oxigênio financeiro, praticado pelas grandes indústrias em cima dos pequenos produtores. A final mistrurar estes produtos tão básicos assim, jamais iria causar nenhum dano a ninguem.
Gritemos pois um sonoro NÃO, contra essa Babilônia e um SIM ao acesso dos oprimidos.
Obrigado a todos.

ANTONIO LUIZ disse...

O que é preciso para regularizar uma pequena fábrica semi-artezanal na ANVISA?
Há a necessidade de um químico responsável?
As instalaçõe, existem restriçõe, tamanho, local, etc...?

Sarah disse...

Olá Gostaria de saber se uma empresa artesanal pode exportar cosméticos para Europa?

Francisco disse...

O texto que li "A vigilância sanitária e fabricação de cosméticos artesanais" da Dra. Fernanda Sandra me deixou animado.
Porém dando continuidade à pesquisa na internet, encontrei muitas informações que contrariam este texto. Ficamos assim num labirinto sem fim,
pois o estado é muito eficaz na punição mas bem pouco no esclarecimento, apesar da ajuda do "brilhante" governo Lula.
Me perdoe, a intenção não é questinar mas sim buscar um mínimo de certeza.
Por favor me informe ainda sobre produtos veterinários (shampoos, cremes e perfumes), eles também se enquadrariam nesta resolução.
Grato pela oportunidade.
Um abraço.

marcos cruz disse...

ola pretendo montar uma pequena fabrica de cosmetico artesanal,alguem pode me dar o endereço de fornecedores de materia prima aqui no Rio deJaneiro obrigado.

Rosa ígnea disse...

Muito bom seu texto

marleide santiago disse...

OLA!PESSOAL MEU NOME É MARLEIDE E TENHO UMA LINHA DE COSMÉTICO ARTESANAL QUE JÁ TEM CNPJ MAIS ESTÁ PARADO A 2 ANOS, E AGORA QUERO REINICIAR.
MAS NÂO TENHO NENHUM QUIMICO E NÃO SEI COMO FAÇO PODE ME AJUDAR A RESPEITO? É NECESSÁRIO TER UM QUIMICO MESMO SENDO ARTESANAL? AGUARDO RESPOSTA E JÁ AGRADEÇO TODA SUA ATENÇÂO. MARLEIDE

juliana disse...

Pessoal, infelizmente este conteúdo não condiz com o que a vigilancia me disse. Cosmético, sendo artesanal ou não exige a mesma legislação que as grandes empresas, ou seja se quiser se legalizar, sua empresa terá as mesmas obrigatoriedades e os mesmo impostos que a Natura, o fiscal foi bem objetivo com esta informação. Enfim, se quiser produzir cosmético artesanal, será na informalidade

Surama Dutra disse...

Pessoal, o melhor caminho é buscar as informações no SEBRAE mais próximo. Lá eles podem esclarecer todas estas dúvidas, e acreditem, SIM, mesmo para os MEI - Micro Empresário Individual, existe a necessidade de todo o processo de legalização: abrir a empresa (não esqueça de consultar a Prefeitura sobre o endereço antes de abrir a firma, para ver se vc pode ter uma indústria naquele local), vigilância sanitária, etc. Abraços.

Jordana Doni disse...

Boa noite!

Tenho uma dúvida!
Fiz um perfume para a minha marca de roupa e gostaria de comercializa-la! Não seria nenhuma fabriccação em grande escala, só tenho dúvida de como proceder na descrição? Utilizo produtos certificados, tenho que colocar como na descrição da tag dos produtos?

Como proceder, se realmente puder proceder como um produto artesanal?

Obrigada.

Jordana

Joaninha Vonlanten disse...
Este comentário foi removido pelo autor.
Joaninha Vonlanten disse...

Oi pessoal, eu trabalho com regularização de produtos Cosméticos junto à Anvisa, e a questão é a seguinte: não existe diferença pra Anvisa sobre produtos industrializados ou artesanais, se eles chegam às mãos do consumidor devem SIM ser regularizados, pois um produto artesanal apresenta o mesmo risco ao consumidor que um produto industrializado, e muitas vezes até maior. A função da Anvisa é justamente a de garantir a saúde do consumidor e sendo assim todos os produtos devem ser Notificados ou Registrados, de acordo com seu Grau de Risco (Grau I ou II), e para isso a empresa deve estar regularizada com Licença de Funcionamento e Autorização de Funcionamento e é obrigatório ter um Responsável Técnico (químico ou farmacêutico). A regularização da empresa é um processo um pouco demorado, o tempo poder variar de acordo com cada prefeitura (cada cidade) e leva em média 6 a 10 meses, se a empresa já estiver toda equipada. Outra alternativa mais viável é a terceirização de produtos com a sua marca em uma empresa já regularizada.

Atenciosamente,
Joana Vonlanten
proprietária QualiVisa Assessoria em Assuntos Regulatórios
(11) 3426-1117
joana@qualivisa.com.br

Anônimo disse...

Vão esperando que é fácil regularizar....a ANVISA vai fazendo exigência...vai fazendo exigência até te obrigar a ter uma estrutura de 1000m². Ai te liberam o projeto arquitetônico...se vc é pequeno não consegue construir porque uma fábrica dessa não custa menos de 1 milhão de reais...e vc terá só de despesa mensal 60 mil.É o que terá que vender todo mês só para pagar as despesas da fábrica. Na Lei existe o cosméticos artesanal, mas de sacanagem não regulamentam, então fica valendo os Decretos absurdos da ANVISA. O negócio é entrar na justiça contra a ANVISA, exigindo a Lei da Proporcionalidade garantida na Constituição Brasileira. Acontece que ninguém entra porque tem medo de ser perseguido depois pela ANVISA. Temos que nos filiar ao SIMPI que é o sindicato das pequenas empresas e fazer coro para que eles façam isso. Só assim conseguiremos....

MARLEIDE SANTIAGO disse...

BOM DIA OBRIGADO PELAS INFORMAÇÕES, É DESANIMADOR QUERER FUNDAR UM COMÉRCIO NO MEUCASO UMA LINHA DE COSMÉTICO ARTESANAL, MUITA EXIGÊNCIA E MUITO DIFICIL PELO VISTO. HÁ BUROCRÁCIAS, PRECISARIA DE UM QUÍMICO DE COSMÉTICO MAS MINHAS CONDIÇÕES NO MOENTO NEM PERMITE. SERÁ QUE TENHO QUE DESISTIR DE TER ESTA LINHA? O TRISTE QUE JÁ TENHO CNPJ E ATÉCOMECEI GASTAR DINHEIRO PELO VISTO PARA NADA. SE TIVER ALGUEM QUE POSSA ME AJUDAR DE VERDADE NO CASO AGRADEÇO DEUS TE ABENÇÕE MUITISSÍMO.

Anônimo disse...

A melhor fonte de informação está no site da ANVISA. E é contrária ao que afirma a Srª Sandra. Acessem:http://portal.anvisa.gov.brque esclarece sobre:
perguntas+frequentes/cosmeticos+-+informacoes+gerais
No ítem 1.3.5 A regularização dos cosméticos produzidos artesanalmente é a mesma dos cosméticos industrializados, ou seja, se tiverem a finalidade de comercialização, deverão seguir as mesmas regras de registro, notificação ou comunicação prévia. ...destaca que pessoas físicas não poderão regularizar cosméticos.

Adriana Pícolli Machado de Souza disse...

Considerando que se trata de produtos de higiene e que podem ter reação ou lesão, é importante a regularização de instalação e restrições dos produtos, já que produtos artesanais podem causar o mesmo efeito de produtos industrializados.
Na minha região, qualquer empreendimento tem que ter licença ou autorização do órgão sanitário para seu funcionamento, devem se adequar de acordo com as exigências seguindo as leis, existem licenças simplificadas e de grandes empresas, quando se trata de empreendimento pequeno, no caso do citado, artesanal, podem se enquadrar em MEI (micro empreendedor individual), podendo ser suspenso de taxas mas não das adequações necessárias.

Adriana Pícolli Machado de Souza

Jeniffer de Souza Avelheira disse...

Uma saída para as pessoas que desejam comercializar cosméticos artesanais sem se preocupar com toda a burocracia e gasto para fabricar os cosmeticos de forma regularizada é terceirizar a fabricação dos cosméticos. Hoje existem muitas empresas que terceirizam a fabricação e então toda a parte de regularização na ANVISA fica por parte das empresas terceirizadas.

Anônimo disse...

Boa tarde, sou técnico em química
se por acaso precisar de um responsável técnico meu contato é tecquimicobruno@bol.com.br
Sou de São Paulo capital

Tulyhander Nascimento disse...

Sou quimico industrial... meu contato e tuly_quimico@yahoo.com.br

Anônimo disse...

Sou técnica em química. Se precisarem de resp técnico, possuo larga experiência na área. Estou à disposição tanto no Rio de Janeiro quanto em Caxias do sul. Meu email é bfsalles@gmail.com

Monica disse...

Olá! Estava lendo os comentários...eu abri uma MEI e comecei a produzir aromatizadores para veículos. Pelo que vi eles sem encaixam em saneantes. Alguém sabe me informar se essa categoria também precisa de quimico responsável? Andei pesquisando na net, mas não consegui muitas informações até o momento. Se alguém puder me informar, eu agradeço.

Anônimo disse...

Tem a Mix das essencias que fica em v. valqueire. compro material para sabonetes e perfumes lá. tem bastante variedade.

thais Marinho disse...

Pessoal vejam esse link: http://www.sebrae.com.br/sites/PortalSebrae/artigos/cosmeticos-higiene-e-perfumes-25-passos-para-regularizar-sua-empresa,4080438af1c92410VgnVCM100000b272010aRCRD
Ele é esclarecedor...

Anônimo disse...

Acredito que o que foi dito no texto acima seja real sim, pois nem farmácia de manipulação precisa registrar seus produtos... imagina os artesanais.

Ricardo Felipini disse...

Boa tarde, Pessoal

Achei interessante o site e li as questões que envolvem a regularização da atividade desse grupo, sou químico e trabalhei em empresas da área de saneantes e cosméticos e era responsável pelas questões regulatórias, isto é, a regularização dos produtos junto a Anvisa, tenho uma certa experiência e já estive algumas vezes na Anvisa, vou tentar ajudar o grupo em algumas questões que verifiquei acima.
Atualmente a legislação exige a AFE (Autorização de Funcionamento) para produção e distribuição de produtos cosméticos e saneantes, uma questão importante sobre a AFE é que o interessado deve obter uma AFE para saneantes e outra para Cosméticos, portanto são dois processos distintos, mas acredito que o grupo seja apenas Cosméticos, definindo de uma forma bastante simplória cosméticos são produtos utilizados para limpeza ou embelezamento nas partes externas do corpo humano e saneantes são produtos utilizados para limpeza de partes inanimadas, então um sabonete para o corpo é cosmético e um sabão para limpeza de roupas é saneantes.
Para obtenção da AFE é necessário atender algumas exigências como um local que atenda as normas de BPF, químico responsável, etc, etc, após adquirir a AFE é necessário regularizar os produtos perante a Anvisa, isto é, informar quais produtos irá comercializar, os produtos podem ser enquadrados como notificados (Risco 1) ou registrados (Risco 2), a diferença é o grau de perigo ou importância, o processo, exigências e rótulos também são diferentes, apenas alertando sobre algumas questões que vi, independente de ser notificado ou registrado a empresa necessita de AFE.
Portanto atualmente para comercializar os produtos de forma regularizada são necessários atender esses requisitos, expus as informações de forma simplificada para auxiliar nas questões do grupo e fico a disposição para maiores informações.

Ricardo Felipini

ricardofelipini5@gmail.com


Têmis Consultoria Jurídica disse...
Este comentário foi removido pelo autor.
Têmis Consultoria Jurídica disse...

Sim, pode produzir na informalidade e a Anvisa não dá licença para artesão, apenas para a indústria.

Têmis Consultoria Jurídica disse...
Este comentário foi removido pelo autor.
Anônimo disse...

Uma pergunta , se no cadastro do CNPJ não consta venda de produtos artesanais e a pessoa fabrica e vende a Anvisa tem que regularizar ou não?

Anônimo disse...

http://portal.anvisa.gov.br/documents/33856/2846016/Orientacao%2Bpara%2BEmpreendedores_FNP_sebrae.pdf/be5eb6c4-7c07-451a-948f-75dda2bf63e0

esclarecedor amigos deem uma olhada ...

Anônimo disse...

Pessoal não sei se ajuda esta matérias mais achei nas perguntas e resposta da Anvisa:

3. Quais produtos cosméticos,produtos de higiene pessoal e cosméticos devem ser registrados na Anvisa?

Somente os Produtos de Grau 2 constantes no Anexo VIII da RDC nº 07/2015 estão sujeitos ao procedimento de registro na Anvisa. São eles: protetores solares e bronzeadores, produtos infantis, alisantes capilares, repelentes de insetos e géis antisséptico para as mãos.

Produtos Grau 2 possuem indicações específicas, cujas características exigem comprovação de segurança e/ou eficácia, bem como informações e cuidados, modo e restrições de uso.

Att




Tulyhander Nascimento disse...
Este comentário foi removido pelo autor.
Tulyhander Nascimento disse...

Gente. Publiquei meu contato acima, em 2014. Sou químico também e posso afirmar que se quiser fabricar qualquer cosmético ou saneante, seja o tipo que for, e quiser regularizar, deve seguir TODOS os trâmites legais junto a ANVISA. Mesmo que seja produção artesanal (Caso tenha que regularizar).

Agora, caso queira somente produzir artesanalmente, existem cursos específicos e podem entrar em feiras de artesanatos e outros eventos onde comprarão seus produtos, mas sem regularização não se pode comercializar nenhum produto em mercados e outros locais. Aconselho a se instruírem com a Vigilância Estadual, pois ela é quem fiscaliza as indústrias nos estados. Também é importante que se oriente na prefeitura e no SEBRAE local sobre essas feiras e sobre a abertura do MEI e as facilidades que ele tem.

Talvez, abrindo o MEI e com uma estrutura física e de qualidade adequada para produção artesanal e seguindo as Boas Práticas de Fabricação corretamente, vocês consigam os alvarás necessários mais facilmente... Fique a dica.

Unknown disse...

Ola pessoal queria uma ajuda de vocês! Mesmo sendo difusor artesanal e alguem queira que seu produto vire exclusivo da loja de roupas dela,eu posso fazer e vender sem problemas? Ela quer que produza eles e deixe também para vrnder na loja de roupas dela. Me ajudem!
Obrigada

Patrick de Menezes disse...

Se eu vender minha produção artesanal na informalidade (boca a boca) qual a punição que eu posso sofrer?